GARDASIL® 9 (9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff, rekombinant, adsorbiert)

GARDASIL® 9 wird zum Schutz vor Erkrankungen verabreicht, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 hervorgerufen werden.
Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen und Krebs der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen und Krebs des Anus und Genitalwarzen bei Männern und Frauen.
GARDASIL® 9 schützt vor den HPV-Typen, die die meisten der oben genannten Erkrankungen verursachen.¹

Quelle:

1. Fachinformation GARDASIL® 9

Zur Reduktion der Krankheitslast durch humane Papillomviren(HPV-)assoziierte Tumore empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) eine generelle Impfung gegen HPV für alle Kinder und Jugendlichen im Alter von 9 bis 14 Jahren. Spätestens bis zum Alter von 17 Jahren sollen versäumte Impfungen gegen HPV nachgeholt werden. Personen ≥ 18 Jahre ohne bisherige HPV-Impfung können laut STIKO ebenfalls von einer Impfung gegen HPV profitieren, jedoch ist die Wirksamkeit der Impfung bei nicht HPV-naiven Personen reduziert. (Siehe auch „Ist eine Impfung auch im Erwachsenenalter noch möglich?“)¹

Quellen:

1. RKI-Empfehlungen der STIKO

Das Impfschema richtet sich nach dem Alter des Impflings zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
Impflinge, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 9 und 14 Jahre alt sind, bekommen 2 Dosen, wobei die zweite Dosis 5 – 13 Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden sollte:

#Wenn die zweite Impfdosis früher als 5 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.

Ist der Impfling zum Zeitpunkt der ersten Impfung 15 Jahre oder älter, so benötigt er insgesamt 3 Dosen (0,2,6 Monate):

##Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten und die dritte Dosis frühestens drei Monate nach der zweiten verabreicht werden. Alle drei Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden.
^{Abbildungen erstellt nach Daten aus der Fachinformation GARDASIL® 9.1}

Quelle:

1. Fachinformation GARDASIL® 9

Der vollständige Impfschutz tritt erst ein, nachdem die Impfserie komplettiert wurde. Für GARDASIL® 9 wurde nachgewiesen, dass einen Monat nach der letzten Dosis des zugewiesenen Impfschemas über 97 % der Geimpften Antikörper aufweisen.¹

Quelle:

1. Fachinformation GARDASIL® 9

Ja, die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt die Impfung für Jungen und Mädchen im Alter von 9 – 14 Jahren gleichermaßen (Nachholimpfungen sollen bis zum Alter von 17 Jahren erfolgen). Auch beim Impfschema gibt es keinen Unterschied zwischen den Geschlechtern.¹

Quelle:

1. RKI-Empfehlungen der STIKO

Derzeit ist noch nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält. Langzeitstudien werden zurzeit durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.¹

Quelle:

1. Fachinformation GARDASIL® 9

Personen, die bereits ein 3-Dosen-Schema mit GARDASIL® abgeschlossen haben, können gemäß Fachinformation mit weiteren 3 Dosen GARDASIL® 9 geimpft werden.¹ Die STIKO gibt hierzu allerdings keine Empfehlung.²
Die Durchführung einer weiteren HPV-Impfung ist allerdings nur dann relevant, wenn ein Schutz gegenüber den zusätzlichen im 9-valenten Impfstoff enthaltenen HPV-Typen erzielt werden soll. Der behandelnde Arzt sollte individuell entscheiden, ob der Nutzen einer Immunität gegen die 5 weiteren HPV-Stämme relevant ist.

Quellen:

1. Fachinformation GARDASIL® 9
2. RKI-Empfehlungen der STIKO

Gardasil® 9 ist ab 9 Jahren ohne Altersbegrenzung nach oben zugelassen.¹ Die Ständige Impfkommission empfiehlt die Impfung für Jungen und Mädchen im Alter von 9 – 14 Jahren gleichermaßen (Nachholimpfungen sollen bis zum Alter von 17 Jahren erfolgen).²
Der Impfstoff schützt nicht vor Läsionen, die durch HPV-Typen verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung bereits mit diesem HPV-Typ infiziert ist.¹ Die HPV-Impfung schützt daher am wirksamsten, wenn noch kein Kontakt mit HPV stattgefunden hat.³
Laut Robert-Koch-Institut können im Einzelfall auch Personen ab 18 Jahren je nach individueller Lebensführung von einer HPV-Impfung profitieren. Diese individuelle Einschätzung der Impfindikation sollte zusammen mit der behandelnden Ärztin/dem behandelnden Arzt abgewogen werden.³

Quellen:

1. Fachinformation GARDASIL® 9
2. RKI-Empfehlungen der STIKO
3. Robert-Koch-Institut: Antworten auf häufig gestellte Fragen zu HPV-Impfung und HPV-Infektion

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.²
Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach Verabreichung von GARDASIL® 9 beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle und Kopfschmerz. Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit GARDASIL® 9 berichteten Nebenwirkungen ist der Fachinformation bzw. dem Beipackzettel zu entnehmen.^{1, 2}

Nebenwirkungen können direkt über unser Kontaktformular gemeldet werden.

Quellen:

1. Fachinformation GARDASIL® 9
2. Beipackzettel GARDASIL® 9

Daten von mit GARDASIL® 9 geimpften Frauen zeigen kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten oder Säuglinge mit Fehlbildungen. Die vorliegenden Daten werden jedoch als nicht ausreichend betrachtet, um die Anwendung von GARDASIL® 9 während der Schwangerschaft zu empfehlen. Bei Frauen, die schwanger sind oder während eines Impfzyklus schwanger werden, wird empfohlen, die Impfung zu verschieben oder zu unterbrechen, bis keine Schwangerschaft mehr besteht.^{1, 2}

GARDASIL® 9 kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.^{1, 2}

Quellen:

1. Fachinformation GARDASIL® 9
2. Beipackzettel GARDASIL® 9

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.¹

Quelle:

1. Fachinformation GARDASIL® 9

GARDASIL® 9 darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. ^{1, 2}

Quellen:

1. Fachinformation GARDASIL® 9
2. Beipackzettel GARDASIL® 9

Daten zur Stabilität zeigen, dass die Be¬stand¬tei¬le des Impf¬stoffs stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur für 96 Stunden zwischen 8 °C und 40 °C oder für 72 Stunden zwischen 0°C und 2°C liegt. Am Ende dieses Zeitraums sollte GARDASIL® 9 verabreicht oder verworfen werden. Diese Daten dienen nur im Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Hilfe für medizinisches Fachpersonal.^{1, 2}

Quellen:

1. Fachinformation GARDASIL® 9
2. Beipackzettel GARDASIL® 9

Zur Unterstützung bei kurzzeitigen, ungeplanten Temperaturabweichungen steht für medizinisch-pharmazeutisches Fachpersonal zudem ein Rechner für Temperaturabweichungen zur Verfügung:
Rechner für Temperaturabweichungen

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