Der lange Weg zum Medikament
Die Klinische Forschung von MSD entwickelt in enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen Arzneimittel für eine gesündere Welt. In unserer täglichen Arbeit kümmern wir uns um das höchste Gut des Menschen: die Gesundheit. Der Zulassung jedes neuen Medikaments geht eine sorgfältige Prüfung voraus. In mehreren Phasen klinischer Studien werden die Sicherheit und Wirksamkeit einer Substanz geprüft, Nebenwirkungen und die Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten überwacht.
Präklinische Phase
1. Medizinischen Bedarf erkennen
Am Anfang steht die Entscheidung, ein neues Medikament für Patient:innen zu entwickeln, die zum Beispiel an einer bisher nicht gut behandelbaren Krankheit leiden.
2. Wirkansatz finden
Forscher:innen ermitteln, welche Moleküle in unserem Körper bei der Entwicklung einer Krankheit eine entscheidende Rolle spielen. Mit diesem Wissen identifizieren sie therapeutische Ansatzpunkte, um das Krankheitsgeschehen zu beeinflussen.
3. Erkennen von geeigneten möglichen Wirkstoffen
Wissenschaftler:innen identifizieren Substanzen, die in ein Krankheitsgeschehen eingreifen könnten. Zielsetzungen können die Heilung oder Linderung der Krankheit sein. Auch eine verbesserte Lebensqualität von Patient:innnen ist ein mögliches, sehr wichtiges Forschungsziel.
4. Erste Prüfung auf Wirksamkeit und Verträglichkeit außerhalb des Menschen
Nur ganz wenige Substanzen schaffen es in eine klinische Prüfung. Die erfolgversprechendsten Substanzen werden zuerst in Zellkulturen und/ oder Tieren geprüft, ob sie wirksam, nicht giftig oder anderweitig schädlich sind. Wirkstoffe, die sich in dieser präklinischen Phase der klinischen Prüfung erfolgreich zeigen, können in weiteren klinischen Phasen untersucht werden.
Klinische Phase
5. Begutachtung durch Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen
Ausgewählte Gremien prüfen und bewerten Studienprotokolle vor jeder klinischen Prüfung. Außerdem werden während einer laufenden klinischen Prüfung kontinuierlich Daten überwacht und bewertet.
6. Phase I: Studie mit wenigen gesunden Erwachsenen
In einer Phase I Studie wird ein neuer Wirkstoff an einer kleinen Gruppe freiwilliger gesunder Erwachsener (Probanden) geprüft. Ein Rückschluss, ob sich der Wirkstoff positiv auf das Krankheitsgeschehen auswirkt, ist noch nicht möglich, weil die Studienteilnehmer:innen gesund sind. Die Phase I Studie dient u.a. dazu, die Aufnahme und den Abbau der Substanz im Körper engmaschig zu überwachen. Zusätzlich werden kontinuierlich alle Symptome, Nebenwirkungen und das allgemeine Wohlbefinden der Probanden beobachtet.
7. Phase II: Studie mit wenigen kranken Erwachsenen.
In dieser Phase erhalten Erkrankte, alles Freiwillige, entweder das neue Medikament oder eine Vergleichsbehandlung. Hierbei handelt es sich um mehr Teilnehmer:innen als in der Phase I Studie. In Phase II werden Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie die ideale Dosierung bei realen Patient:innen ermittelt.
8. Phase III: Studien mit vielen kranken Erwachsenen
In Phase III Studien wird eine große Anzahl Studienpatient:innen aufgenommen, die möglichst repräsentativ für das spätere Patientenklientel sein sollen. Wirksamkeit und Sicherheit werden untersucht. Wegen der großen Patientenzahl können auch seltenere Neben- und Wechselwirkungen erkannt werden. Zusätzlich werden besondere Zielkriterien für das Krankheitsbild untersucht wie zum Beispiel die Lebensqualität.
ZULASSUNG UND BEOBACHTUNG IN DER PRAXIS
9. Zulassung des Medikaments
Die Ergebnisse der durchgeführten Studien, der Labor- und Tierversuche sowie derjenigen aus technischen Qualitätstests werden von Fachleuten der jeweiligen Zulassungsbehörde geprüft. Bei positiver Bewertung dieser Daten der Phase III Studien im Sinne eines erheblichen Vorteils für die Patient:innen kann es zu einer Zulassung des Medikaments für eine bestimmte Erkrankung kommen. Erst wenn ein Medikament zugelassen ist, kann es auf den Markt gebracht werden.
10. Festlegung eines möglichen Kinderstudienplans
Die Zulassungsbehörde legt fest, ob das Medikament für Kinder oder besondere Patientengruppen wie zum Beispiel Schwangere zusätzlich erprobt werden soll. Kinderstudien beginnen in der Regel erst nach Zulassung des Arzneimittels für Erwachsene, manchmal aber auch zeitgleich.
11. Entwicklung zusätzlicher Darreichungsformen
Bei Bedarf und in Abhängigkeit vom Patientenbild werden zusätzliche Darreichungsformen entwickelt. Hierbei kann es sich zum Beispiel um eine Tablette, Kapsel, Salbe, Trink- oder Injektionslösung, ein Spray oder ein Pflaster handeln. Es kann auch ein Granulat sein oder eine Schmelztablette zur Einnahme unter der Zunge für Kinder und/oder Erwachsene mit Schluckproblemen.
12. Weitere Beobachtung und mögliche Phase IV Studien
Ärzt:innen, Behörden und Hersteller überwachen das Medikament nach erfolgter Zulassung. In möglichen Phase IV Studien wird sein Einsatz unter realen Bedingungen erforscht, u.a. zur Beobachtung, wie es mit anderen Arzneimitteln zusammenwirkt oder ob es auch für weitere Krankheiten in Betracht gezogen werden könnte.
Arzneimittel-Entwicklung in Zahlen
vergehen durchschnittlich von der Idee bis zum zugelassenen Medikament.
US-Dollar Budget müssen forschende Arzneimittelhersteller für jedes neue Medikament einplanen.
Substanzen werden untersucht bis 1 Medikament zugelassen wird.
First in class. Wir bringen Innovationen auf den Weg.
In den vergangenen 50 Jahren sind mehr als 40 neue Arzneimittel von MSD zugelassen worden, viele von ihnen als erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse – sogenannte First-in-class-Medikamente. Damit zählt MSD seit Jahrzehnten zu den weltweit führenden Gesundheitsunternehmen.
Diese Stellung verdanken wir vor allem herausragenden Leistungen in Wissenschaft und Forschung sowie unseren sehr erfahrenen Mitarbeiter:innen. MSD investiert jeden vierten Dollar des weltweiten Umsatzes in die Entwicklung neuer Therapiekonzepte. Damit liegen wir nicht nur unter den Arzneimittelherstellern weltweit mit an der Spitze, sondern übertreffen viele Industriebranchen.
Die Mitarbeiter:innen bringen nicht nur ihr breit gefächertes Wissen in die tägliche Praxis der klinischen Forschung ein, sondern sind Expert:innen in der Anwendung modernster Technologien, von IT Systemen und setzen in fortlaufenden Lernprozessen Neues um. Damit ist die klinische Forschung von MSD bestens vorbereitet, innovative und neue Wirkmechanismen in der Bekämpfung von Krankheiten zur Zulassung zu bringen.
