Europäische Kommission erteilt Zulassung für VAXNEUVANCE®

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12.01.2022 09:10 Europe/Berlin

VAXNEUVANCE®, der 15-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff von MSD, ist für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen

München, Januar 2022 – MSD gibt bekannt, dass die Europäische Kommission VAXNEUVANCE® (15-valenter Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff) für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zugelassen hat, um invasiven Pneumokokken-Erkrankungen und Pneumonien vorzubeugen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden. Die Zulassung erlaubt den Vertrieb von VAXNEUVANCE® in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein. Die Gabe von VAXNEUVANCE® in der EU sollte gemäß der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.

Mit dieser Entscheidung folgt die Europäische Kommission einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Der positiven Stellungnahme lag die Bewertung der Daten aus sieben randomisierten, doppelblinden klinischen Studien zu Grunde, in denen VAXNEUVANCE® bei insgesamt 7.438 Studienteilnehmenden aus verschiedenen erwachsenen Bevölkerungsgruppen evaluiert wurde. Dazu gehörten gesunde Erwachsene im Alter 50+, Erwachsene im Alter von 18 – 49 Jahren mit Risikofaktoren für Pneumokokken-Erkrankungen sowie immungeschwächte HIV-infizierte Erwachsene.

Die doppelblinde, aktiv kontrollierte pivotale Vergleichsstudie bei 1.205 gesunden, vorher nicht gegen Pneumokokken geimpften Erwachsenen im Alter ab 50 Jahren ergab: Die durch VAXNEUVANCE® vermittelte Immunantwort war gegenüber dem derzeit verfügbaren 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV13) nicht unterlegen hinsichtlich der 13 gemeinsamen Serotypen, gegen die beide Impfstoffe gerichtet sind.
Diese Ergebnisse basieren auf Resultaten der Opsonophagozytose-Aktivität (OPA) (einem Maß für impfstoffinduzierte funktionelle Antikörper) 30 Tage nach der Impfung (mittlere geometrische Titer).
Außerdem war die Immunantwort von VAXNEUVANCE® gegenüber PCV13 überlegen bezogen auf den gemeinsamen Serotypen 3 sowie den beiden Serotypen 22F und 33F, die nur in VAXNEUVANCE® enthalten sind nicht jedoch in PCV13.
Es wurden keine randomisierten klinischen Studien zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von VAXNEUVANCE® im Vergleich zu PCV13 durchgeführt.

„Bei MSD engagieren wir uns dafür, mehr Menschen vor invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) sowie vor Pneumokokken-Pneumonien, der häufigsten Form der Pneumokokken-Erkrankungen bei Erwachsenen, zu schützen“, sagte Dr. med. Klaus Schlüter, Medizinischer Direktor MSD Deutschland.
„Mit VAXNEUVANCE® haben wir einen Konjugat-Impfstoff entwickelt, der eine robuste Immunantwort auf Pneumokokken-Serotypen hervorruft, die wesentlich zur Krankheitslast beitragen, einschließlich des Serotyps 3, einem der Hauptauslöser für IPD in der EU.
Mit der Zulassung erhalten Ärzt:innen und Patient:innen in der EU eine neue Option, um sich vor Pneumokokken-Serotypen schützen zu können, die mit rund 40 % der IPD-Fälle bei Erwachsenen über 65 Jahren in den größten EU-Mitgliedsstaaten in Verbindung gebracht werden.“

Im Juli 2021 erhielt VAXNEUVANCE® von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die aktive Immunisierung von Erwachsenen ab 18 Jahren zur Prävention invasiver Pneumokokken-Erkrankungen, die durch die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F verursacht werden.

Ausgewählte Sicherheitsinformationen zur Gabe von VAXNEUVANCE®, dem 15-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff, bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Wenden Sie VAXNEUVANCE® nicht an bei Personen mit Überempfindlichkeit oder schweren allergischen Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil von VAXNEUVANCE® oder Diphterie-Toxoid.
Bei einigen Personen mit eingeschränkter Immunkompetenz, einschließlich derjenigen unter immunsuppressiver Therapie, kann die Immunantwort auf VAXNEUVANCE® vermindert sein.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Personen im Alter von 18 – 49 Jahren waren: Schmerz an der Injektionsstelle (75,8 %), Müdigkeit/Abgeschlagenheit (34,3 %), Myalgie (28,8 %), Kopfschmerzen (26,5 %), Schwellung an der Injektionsstelle (21,7 %), Erythem an der Injektionsstelle (15,1 %) und Arthralgie (12,7 %).

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Personen im Alter von 50 Jahren oder älter waren:
Schmerz an der Injektionsstelle (66,8 %), Myalgie (26,9 %), Müdigkeit/Abgeschlagenheit (21,5 %), Kopfschmerzen (18,9 %), Schwellung an der Injektionsstelle (15,4 %), Erythem an der Injektionsstelle (10,9 %) und Arthralgie (7,7 %).
Wie bei anderen Impfstoffen auch schützt VAXNEUVANCE® möglicherweise nicht alle Personen, die damit geimpft wurden.

Über Pneumokokken-Erkrankungen

Weltweit steigt die Prävalenz von Pneumokokken-Erkrankungen, die durch eine bakterielle Infektion mit Streptococcus pneumoniae verursacht werden. Hochaggressive Erregerstämme, oder Serotypen, setzen mehr Personen dem Risiko einer nicht-invasiven Pneumokokken-Erkrankung, wie etwa einer Pneumokokken-Pneumonie (wenn die Krankheit auf die Lunge begrenzt ist) sowie invasiven Pneumokokken-Erkrankung, wie z. B. einer Pneumokokken-Bakteriämie (Einschwemmung von Bakterien in den Blutkreislauf), bakteriämischen Pneumonie (Pneumonie mit Bakteriämie) und Pneumokokken-Meningitis (Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute), aus. Sowohl Kinder als auch Erwachsene können von einer Pneumokokken-Erkrankung betroffen sein. Besonders anfällig für die Infektion sind Kinder unter 2 Jahren, Erwachsene ab dem Alter von 60 Jahren sowie Menschen mit Immunschwäche oder bestimmten chronischen Erkrankungen.

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Über MSD

Seit mehr als 130 Jahren forscht MSD an Arzneimitteln und Impfstoffen zur Bekämpfung der weltweit drängendsten Erkrankungen – mit der Mission, die Welt und das Leben von Menschen und Tieren zu verbessern. MSD ist in den USA und Kanada als Merck & Co., Inc. bekannt und hat seinen Hauptsitz in Rahway, NJ, USA.

Für MSD ist Forschung die Keimzelle medizinischen Fortschritts. Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Produktion von Impfstoffen, in der Onkologie und auf der Bekämpfung von Infektionskrankheiten wie HIV oder Ebola. Außerdem treiben wir die Forschung neuer Antibiotika voran, um den Vorsprung gegenüber Resistenzen zu sichern. Wir setzen uns ein für einen weltweiten und fairen Zugang zu unseren Arzneimitteln – denn wir sind der Überzeugung: Jeder Mensch soll die bestmögliche Behandlung erhalten –, unabhängig von Faktoren wie Geschlecht, ethnischem Hintergrund oder sexueller Orientierung. Denn die besten Medikamente und Impfstoffe nutzen nur, wenn Menschen auch Zugang zu ihnen bekommen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.msd.de und folgen Sie uns auf Twitter, LinkedIn und YouTube.