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Ein Gesetz mit vielen Facetten - das GKV-FKG passiert den Bundestag

Am 13. Februar hat der Deutsche Bundestag das „Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der GKV“ – kurz GKV-FKG – beschlossen. Mit dem Gesetz will die Bundesregierung insbesondere den Wettbewerb zwischen den gesetzlichen Krankenkassen fairer und zielgenauer ausgestalten. Der morbiditätsorientierte Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA), der dem finanziellen Ausgleich zwischen den Kassen dient, soll an vielen Stellen reformiert und einige der über die Jahre gewachsenen Organisationsstrukturen weiterentwickelt werden. Aus einer ganz persönlichen Perspektive ist dieser Teil des Gesetzes besonders interessant. Bevor ich meine Tätigkeit bei MSD aufgenommen habe, war ich lange beruflich im Bereich der gesetzlichen Krankenkassen beschäftigt. Viele der nun umgesetzten Regelungen zum Morbi-RSA habe ich jahrelang interessenpolitisch begleitet. Es ist wirklich erfreulich, dass der Gesetzgeber den RSA endlich weiterentwickelt und dafür viele Vorschläge der Krankenkassen umsetzt.

Als Omnibusgesetz beinhaltet das GKV-FKG darüber hinaus auch Regelungen, die über den eigentlichen Kern des Gesetzesvorhabens hinausgehen: Antibiotika, Lieferengpässe und Rabatte auf Impfstoffe. Und die wiederum stehen für uns im Fokus.

Ein wichtiger (erster) Schritt: Neuregelung für Reserveantibiotika im AMNOG
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung soll der Zusatznutzen für Reserveantibiotika künftig automatisch als belegt gelten. Das Robert-Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden beauftragt, Kriterien für die Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotika zu entwickeln. Die Regelung soll den Herstellern laut Gesetzgeber mehr Anreize für die Entwicklung von Reserveantibiotika bieten. MSD ist eines der wenigen Unternehmen weltweit, das noch in der Forschung und Entwicklung (F&E) von Reserveantibiotika aktiv ist. Daher ist die Umsetzung dieser Neuregelung ein wahrlich wichtiger Schritt – für uns und die wenigen verbliebenen Unternehmen. Doch er reicht nicht!

Um die F&E von Reserveantibiotika langfristig zu fördern, bedarf es, neben der Neuregelung in der frühen Nutzenbewertung, auch einer verlässlichen Absicherung der Finanzierung dieser Produkte im stationären Sektor. Denn die Kosten für Reserveantibiotika werden derzeit nicht sachgerecht durch die Fallpauschalen (DRGs) im Krankenhaus abgedeckt. Es fehlt schlicht ein Zusatzentgelt (ZE), das von den Krankenhäusern abgerechnet werden kann. Doch leider ist das zuständige Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) nicht willens, dieses dringend benötigte ZE zu bewilligen. Und die Politik schaut dem Versagen der Selbstverwaltung weiterhin tatenlos zu.
Zudem muss die Erstattung in der Klinik schnellstmöglich an den Prozess der Nutzenbewertung gekoppelt werden. Gilt der Zusatznutzen als belegt, muss auch über ein entsprechendes Zusatzentgelt die Erstattung in der Klinik gegeben sein. So kann ein wesentlicher Beitrag zur nachhaltigen Versorgung mit neuen Antibiotika und zur effektiven Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen in Deutschland geleistet werden. Schade, dass diese beiden weiterhin bestehenden Hürden für neue Antibiotika mit dem FKG nicht abgebaut werden. Aber schön, dass zumindest die erste erkannt und beseitigt wurde.

Lieferengpässe
Ebenfalls grundsätzlich positiv zu sehen sind die nun im GKV-FKG enthaltenen Regelungen zur Thematik Lieferengpässe. MSD begrüßt, dass sich die Politik verstärkt dieses Themas annimmt, denn die Patientenversorgung mit Arzneimitteln und Impfstoffen ist eine der zentralsten Aufgaben des Gesundheitssystems. Den zuständigen Behörden – insbesondere dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut – werden mit dem Gesetz nun weitere Handlungsmöglichkeiten an die Hand gegeben, etwa zur Anordnung von zeitlich begrenzter Lagerhaltung bei besonders versorgungskritischen Wirkstoffen, über ausgeweitete Meldepflichten zu Beständen, Produktions- und Absatzmengen sowie durch eine Institutionalisierung des bereits vorhandenen Jour Fixe zu Lieferengpässen.

Insbesondere die Forderungen nach mehr Transparenz und Verbindlichkeit der Meldung von Lieferschwierigkeiten sind richtig. MSD kommuniziert schon lange Lieferengpässe in unserem gesamten Produktportfolio, der vertrauensvolle und konstruktive Austausch mit den Regulierungsbehörden wird auch in Zukunft essentiell für die Bewältigung und Vermeidung von Lieferengpässen sein. Um in Zukunft auch auf kurzfristige und oftmals globale Nachfrageveränderungen reagieren zu können, wird MSD allein im Bereich Impfstoffe in den nächsten fünf Jahren einen zweistelligen Milliardenbetrag investieren. In Anbetracht der Komplexität der Produktions- und Lieferketten gerade der forschenden Arzneimittelhersteller halten wir die in der aktuellen politischen Diskussion immer wieder angeführte pauschale Ausweitung von Lagerhaltung oder eine generelle Bevorzugung in Europa hergestellter Arzneimittel („Made in Europe“) jedoch für kontraproduktiv. Denn so einfach, wie sich Politik die Produktion von Arzneimitteln vorstellt, ist sie eben nicht mehr – zumindest, wenn wir über die hochinnovativen, biologisch hergestellten Arzneimittel sprechen.

Nachbesserungsbedarf bei der Impfstoffregelung
Als negativ und nicht zielführend sehen wir die geplante Regelung im GKV-FKG, mit der die EU-Preisreferenzierung von Impfstoffen auf Satzungsleistungen ausgeweitet werden soll. Es handelt sich hierbei schlicht um einen kurzfristig verhängten Zwangsrabatt. Diese zusätzliche Einsparungsmaßnahme ist auf dem vergleichsweise kleinen Impfstoffmarkt nicht gerechtfertigt und behindert zwei zentrale politische Ziele: Impfquoten zu steigern und Impfstoffproduktion wieder verstärkt in europäische Länder zu holen. Hier ist definitiv Nachbesserungsbedarf vorhanden.

Die Umsetzung des „Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der GKV“ ist ein weitreichendes Vorhaben. An die dort formulierten Regelungen werden große Erwartungen gesetzt, die sich nun in der Praxis bewähren müssen. Wir dürfen gespannt sein. Ich bin es jedenfalls.

Dr. Clemens Kuhne

  • Director Gesundheitspolitik und Patientenbelange | Leiter MSD hub berlin
  • Telefon: +49 30 70014 1650
  • E-Mail: clemens.kuhne@msd.de
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