ENFLONSIA® (Clesrovimab)

RSV steht für das Respiratorische‑Synzytial‑Virus. Es handelt sich um ein weltweit verbreitetes Atemwegsvirus, das saisonal – vor allem in den Herbst‑ und Wintermonaten – auftritt. RSV kann Infektionen der oberen und unteren Atemwege verursachen. Während Infektionen bei älteren Kindern und Erwachsenen häufig mild verlaufen, kann RSV insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen zu schweren Erkrankungen der unteren Atemwege wie Bronchiolitis oder Pneumonie führen und ist eine häufige Ursache für Hospitalisierungen in dieser Altersgruppe.¹

Quelle:

1. Robert Koch‑Institut (RKI): RSV‑Infektionen (Respiratorische Synzytial‑Viren)

Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt neben einer RSV-Impfung für alle Personen ab 75 Jahren sowie für Personen ab 60 Jahren mit schweren Grunderkrankungen oder Pflegeheimbewohnung auch eine RSV‑Prophylaxe bei allen Neugeborenen und Säuglingen, unabhängig vom Risikostatus für einen schweren RSV-Verlauf, in ihrer ersten RSV‑Saison mittels passiver Immunisierung.¹
Im zweiten RSV‑Jahr ist die Empfehlung zur RSV-Prophylaxe auf Kinder mit weiterhin deutlich erhöhtem Risiko für einen schweren RSV‑Verlauf beschränkt, z. B. bei hämodynamisch relevanten angeborenen Herzerkrankungen, schweren therapiepflichtigen chronischen Lungenerkrankungen, angeborener oder erworbener Immundefizienz sowie bestimmten syndromalen Erkrankungen oder neuromuskulärer Schwäche.²
Hinweis: Aktuell bezieht sich die STIKO-Empfehlung auf Nirsevimab, aber (noch) nicht auf ENFLONSIA®.²

Quellen:

1. Robert Koch‑Institut (RKI): Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Schutzimpfung gegen RSV
2. Robert Koch‑Institut (RKI): Antworten auf häufig gestellte Fragen – RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab (Beyfortus von Sanofi) bei Neu­geborenen und Säuglingen

ENFLONSIA ® enthält den Wirkstoff Clesrovimab, einen vollständig humanen monoklonalen IgG1κ‑Antikörper. Es handelt sich nicht um einen Impfstoff, sondern um eine passive Immunisierung gegen das Respiratorische‑Synzytial‑Virus (RSV).^1,2

Quellen:

1. Fachinformation von ENFLONSIA®
2. Gebrauchsinformation von ENFLONSIA®

Im Unterschied zur aktiven Immunisierung (Impfung), bei der der Körper selbst Antikörper und Gedächtniszellen bildet und dadurch ein langfristiger Schutz entsteht, werden bei der passiven Immunisierung fertige Antikörper verabreicht, was einen sofortigen, aber zeitlich begrenzten Schutz bewirkt.¹

Quelle:

1. Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) / infektionsschutz.de: Aktive und passive Immunisierung – Was ist der Unterschied?

Das Respiratorische-Synzytial‑Virus (RSV) infiziert Zellen der Atemwege, indem es mit seiner Virusmembran mit der Zellmembran verschmilzt und sich anschließend direkt von Zelle zu Zelle ausbreiten kann.¹
ENFLONSIA® enthält den monoklonalen Antikörper Clesrovimab, der gezielt an das F‑Protein von RSV bindet und diesen Fusionsprozess blockiert. Dadurch wird sowohl das Eindringen des Virus in die Zellen als auch die Weiterverbreitung auf benachbarte Zellen verhindert. Der Schutz erfolgt durch passive Immunisierung, also durch die Gabe fertiger Antikörper.²

Quellen:

1. Robert Koch Institut. RKI Ratgeber: RSV Infektionen
2. Tang A et al. A potent broadly neutralizing human RSV antibody targets conserved site IV of the fusion glycoprotein. Nature Communications. 2019;10:4153

ENFLONSIA® ist zugelassen zur Prävention von RSV Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV Saison.^1,2

Quellen:

1. Fachinformation von ENFLONSIA®
2. Gebrauchsinformation von ENFLONSIA®

Der Zeitpunkt, zu dem ENFLONSIA® verabreicht werden sollte, ist abhängig vom Geburtszeitpunkt.
Bei Neugeborenen und Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren werden, sollte ENFLONSIA ® einmalig kurz nach der Geburt angewendet werden.^1,2
Säuglinge, die außerhalb der RSV‑Saison geboren werden, sollten ENFLONSIA® einmalig vor Beginn ihrer ersten RSV‑Saison erhalten.^1,2
Die RSV-Saison ist die Zeit des Jahres, in der RSV-Infektionen am häufigsten auftreten.²
Normalerweise dauert sie vom Herbst bis zum Frühjahr des Folgejahres.²

Quellen:

1. Fachinformation von ENFLONSIA®
2. Gebrauchsinformation von ENFLONSIA®

Die Schutzdauer ist darauf ausgelegt, die RSV‑Saison abzudecken. Basierend auf den klinischen Wirksamkeitsdaten aus Studie 004 könnte die durch eine Einzeldosis Clesrovimab gewährte Schutzdauer bis zu 6 Monate betragen. Diese Einschätzung wird jedoch durch die geringe Anzahl von Ereignissen, die erst nach 5 Monaten nach der Gabe auftraten, eingeschränkt.¹

Quelle:

1. Fachinformation von ENFLONSIA®

Die empfohlene Dosis beträgt 105 mg Clesrovimab, verabreicht als einmalige intramuskuläre Injektion (0,7 ml).
ENFLONSIA® wird von medizinischem Fachpersonal als Injektion in den Muskel gegeben. Es wird in der Regel in den Oberschenkel gespritzt.^1,2

Quellen:

1. Fachinformation von ENFLONSIA®
2. Gebrauchsinformation von ENFLONSIA®

ENFLONSIA® kann gleichzeitig mit Kinderimpfstoffen angewendet werden. Bei gleichzeitiger Gabe müssen getrennte Spritzen und unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.¹
Da Clesrovimab ein monoklonaler Antikörper zur RSV-spezifischen passiven Immunisierung ist, ist nicht zu erwarten, dass es die aktive Immunantwort auf gleichzeitig angewendete Impfstoffe beeinflusst.¹

Quelle:

1. Fachinformation von ENFLONSIA®

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.²
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Schmerzen, Erythem oder Schwellung an der Injektionsstelle sowie Ausschlag.
Die meisten Nebenwirkungen waren von leichter bis mittlerer Intensität.^1-3
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ENFLONSIA® berichteten Nebenwirkungen ist der Fachinformation bzw. dem Beipackzettel zu entnehmen.^1,2
Nebenwirkungen können direkt über unser Formular gemeldet werden.

Quellen:

1. Fachinformation von ENFLONSIA®
2. Gebrauchsinformation von ENFLONSIA®
3. ENFLONSIA®: EPAR – Medicine Overview

ENFLONSIA® darf nach dem auf der Fertigspritze bzw. dem Umkarton nach „verwendbar bis“ („verw. bis“ oder „EXP“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.^1,2
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.^1,2

Quellen:

1. Fachinformation von ENFLONSIA®
2. Gebrauchsinformation von ENFLONSIA®

ENFLONSIA® kann bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) maximal 48 Stunden aufbewahrt werden.^1,2
Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss es innerhalb von 48 Stunden verwendet oder entsorgt werden^1,2

Quellen:

1. Fachinformation von ENFLONSIA®
2. Gebrauchsinformation von ENFLONSIA®

Zur Unterstützung bei kurzzeitigen, ungeplanten Temperaturabweichungen steht für medizinisch-pharmazeutisches Fachpersonal ein Rechner für Temperaturabweichungen zur Verfügung: Rechner für Temperaturabweichungen

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