ISENTRESS® (Raltegravir)

Die Abkürzung HIV steht für die englische Bezeichnung „Human Immunodeficiency Virus“ (menschliches Immunschwäche-Virus). Eine Infektion mit diesem Virus aus der Familie der Retroviren ist die Ursache für die Immunschwächekrankheit AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome/erworbenes Immunschwächesyndrom). Nach der HIV-Übertragung verbleibt der Erreger lebenslang im Körper. Bisher gibt es weder eine Schutzimpfung noch ist die HIV-Infektion heilbar. Eine rasche Diagnose der HIV-Infektion ist wichtig: Sie ermöglicht Patient:innen den Zugang zur antiretroviralen Therapie (ART) und hilft weitere Übertragungen zu vermeiden. Durch rechtzeitige und konsequente antiretrovirale Therapie können Menschen mit HIV heute gut und lange leben. Eine schwere Immunschwäche (und somit der Ausbruch von AIDS) kann damit verhindert werden. Von AIDS spricht man erst, wenn es zu einer spezifischen Kombination von Symptomen durch die HIV-Infektion kommt. Dabei vermehrt sich das HI-Virus so stark und schwächt das Immunsystem so sehr, dass sogenannte AIDS-definierende Erkrankungen auftreten können. Dazu gehören vor allem opportunistische Infektionen, die bei Menschen mit HIV/AIDS zum Tode führen können.¹

Quelle:

1. HIV: Von der Übertragung, über die Symptome bis zur Behandlung | MSD Gesundheit

ISENTRESS® enthält den Wirkstoff Raltegravir. Es wirkt gegen das Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in den Körperzellen zu vermehren. ISENTRESS® stoppt die Wirkung dieses Enzyms. ISENTRESS® kann – in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet – die Menge an HIV im Blut (die sogenannte „Viruslast“) vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion des Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass der Körper Infektionen besser bekämpfen kann.^1-4

Quellen:

1. Beipackzettel ISENTRESS® 600 mg
2. Beipackzettel ISENTRESS® 400 mg
3. Beipackzettel ISENTRESS® Granulat
4. Beipackzettel ISENTRESS® Kautabletten

ISENTRESS® muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden.^{1, 3, 4, 5}
Das Arzneimittel ist als Tabletten zum Schlucken (400 mg und 600 mg), als Kautabletten (25 mg und 100 mg) und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (in Beuteln mit jeweils 100 mg) erhältlich. Das Granulat wird für Babys und Kinder zum Trinken zubereitet, die Kautabletten werden bei größeren Kindern und die 400 mg- und 600 mg-Tabletten bei älteren Kindern und Erwachsenen angewendet, wenn der Arzt entsprechende Dosisschemata empfohlen hat. Äquivalente Dosen dieser verschiedenen Formen produzieren nicht alle die gleichen Konzentrationen von Raltegravir im Körper und dürfen deshalb nicht im Wechsel angewendet werden.² Weitere Informationen zur Anwendung von ISENTRESS® finden Sie im Beipackzettel bzw. bzw. der jeweiligen Fachinformation.^1-5

Quellen:

1. ISENTRESS®: EPAR – Summary for the public
2. Fachinformation ISENTRESS® 600 mg
3. Fachinformation ISENTRESS® 400 mg
4. Fachinformation ISENTRESS® Granulat
5. Fachinformation ISENTRESS® Kautabletten

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte diese nachgeholt werden, sobald sich der Patient daran erinnert. Wenn das Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden und die Einnahme dann wie verordnet fortgesetzt werden. Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.^1-4

Quellen:

1. Beipackzettel ISENTRESS® 600 mg
2. Beipackzettel ISENTRESS® 400 mg
3. Beipackzettel ISENTRESS® Granulat
4. Beipackzettel ISENTRESS® Kautabletten

Sehr häufige Nebenwirkungen von ISENTRESS® (beobachtet bei mehr als 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Nausea (Übelkeit). Die Nebenwirkungen bei Kindern waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar. Sehr häufige Nebenwirkungen sind das Immunrekonstitutionssyndrom (Infektionssymptome aufgrund eines sich erholenden Immunsystems) sowie Hautausschlag. In seltenen Fällen wurde auch über Rhabdomyolyse (Muskelabbau) berichtet. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ISENTRESS® berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage bzw. Fachinformation zu entnehmen.^1-5

Quellen:

1. ISENTRESS®: EPAR – Summary for the public
2. Fachinformation ISENTRESS® 600 mg
3. Fachinformation ISENTRESS® 400 mg
4. Fachinformation ISENTRESS® Granulat
5. Fachinformation ISENTRESS® Kautabletten

ISENTRESS® darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.^1-4

Quellen:

1. Fachinformation ISENTRESS® 600 mg
2. Fachinformation ISENTRESS® 400 mg
3. Fachinformation ISENTRESS® Granulat
4. Fachinformation ISENTRESS® Kautabletten

ISENTRESS® 600 mg Filmtabletten

Die Anwendung von Raltegravir 1.200 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.¹

ISENTRESS® 400 mg Filmtabletten

Raltegravir 400 mg zweimal täglich kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.²

ISENTRESS® 100mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
ISENTRESS® 25mg/100mg Kautabletten

Raltegravir Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie Raltegravir Kautabletten sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.^3-4

Weitere Informationen sind der Fachinformation der jeweiligen Darreichungsform von ISENTRESS® zu entnehmen.^1-4

Quellen:

1. Fachinformation ISENTRESS® 600 mg
2. Fachinformation ISENTRESS® 400 mg
3. Fachinformation ISENTRESS® Granulat
4. Fachinformation ISENTRESS® Kautabletten

Raltegravir/Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden.¹
Weitere Informationen sind der Fachinformation der jeweiligen Darreichungsform von ISENTRESS® zu entnehmen.^1-4

Quellen:

1. Fachinformation ISENTRESS® 600 mg
2. Fachinformation ISENTRESS® 400 mg
3. Fachinformation ISENTRESS® Granulat
4. Fachinformation ISENTRESS® Kautabletten

Bei einigen Patienten wurde unter einem Therapieregime mit Raltegravir über Schwindel berichtet. Schwindel kann bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.^1-4

Quellen:

1. Fachinformation ISENTRESS® 600 mg
2. Fachinformation ISENTRESS® 400 mg
3. Fachinformation ISENTRESS® Granulat
4. Fachinformation ISENTRESS® Kautabletten

Ein eigenständiges Absetzen der Therapie wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der Viruslast und zur Entwicklung von Resistenzen führen kann. Die Behandlung sollte nur in Absprache mit einem Arzt beendet bzw. geändert werden.^1-4

Quellen:

1. Beipackzettel ISENTRESS® 600 mg
2. Beipackzettel ISENTRESS® 400 mg
3. Beipackzettel ISENTRESS® Granulat
4. Beipackzettel ISENTRESS® Kautabletten

ISENTRESS® 400 mg Filmtabletten /600 mg Filmtabletten
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Flasche mit dem Trockenmittel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem auf dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.^{1, 2}

ISENTRESS® 100mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nach dem auf dem Karton und dem Beutel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel ist den Patienten nach Zubereitung der Suspension zum Einnehmen innerhalb von 30 Minuten zu geben.³

ISENTRESS® 25mg/100mg Kautabletten
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Flasche mit dem Trockenmittel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem auf dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.⁴

Quellen:

1. Beipackzettel ISENTRESS® 600 mg
2. Beipackzettel ISENTRESS® 400 mg
3. Beipackzettel ISENTRESS® Granulat
4. Beipackzettel ISENTRESS® Kautabletten

ISENTRESS® Filmtabletten sind weder teilbar noch mörserbar. Weitere externe Daten zur Verabreichung per Sonde können direkt bei MSD angefordert werden.

Alternative Formulierungen (s.o.):

• ISENTRESS® 25/100 mg Kautabletten (Kinder)
• ISENTRESS® 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

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