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Schwellenwert für die Überlegenheit der Therapie mit Olaparib Filmtabletten vs. Placebo für den primären Endpunkt überschritten: IDMC empfiehlt frühzeitige Primäranalyse der OlympiA-Studie

Haar/Wedel, 01. März 2021 – Die Phase-III-Studie OlympiA, die die adjuvante Therapie mit Ola- parib Filmtabletten vs. Placebo bei Hochrisiko-PatientInnen mit HER2-negativem gBRCA1/2- mutiertem Mammakarzinom im Frühstadium untersucht, wird auf Empfehlung des IDMC (Inde- pendent Data Monitoring Committee) vorzeitig ausgewertet. Basierend auf einer geplanten In- terimsanalyse der OlympiA-Studie kommt das IDMC zu dem Entschluss, dass die Studie den Schwellenwert für die Überlegenheit der Therapie mit Olaparib Filmtabletten gegenüber Pla- cebo für den primären Endpunkt, das invasive krankheitsfreie Überleben (invasive Disease Free Survival, iDFS), bereits überschritten hat. Die Analyse zeigt einen nachhaltigen, klinisch relevanten Behandlungseffekt von Olaparib Filmtabletten im Vergleich zu Placebo für Hochri- siko-PatientInnen mit einem HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-nega- tiven frühen Mammakarzinom und BRCA1/2-Keimbahnmutation (gBRCA1/2m).

Das Mammakarzinom ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Im Jahr 2020 wurde bei schätzungsweise 2,3 Millionen Frauen ein Mammakarzinom diagnostiziert. Bei ca. 5 % der Patientin- nen werden BRCA1/2-Mutationen nachgewiesen.1-9 Etwa 55-65 % der Patientinnen mit einer BRCA1- Mutation und ca. 45 % der Patientinnen mit einer BRCA2-Mutation erkranken vor dem 70. Lebensjahr an einem Mammakarzinom.10

Die Phase-III-Studie OlympiA ist eine Studie der Breast International Group (BIG), NRG Oncology, des US National Cancer Institute (NCI), der Frontier Science & Technology Research Foundation (FSTRF) sowie von AstraZeneca und MSD.11 Die Studie wird in den USA von NRG Oncology und außerhalb der USA von AstraZeneca gesponsert.

Andrew Tutt, Vorsitzender der Phase-III-Studie OlympiA und Professor am Institute of Cancer Re- search und Kings College London, sagte: „Wir freuen uns, dass unsere globale akademische und industrielle Partnerschaft zur Entwicklung einer möglichen zielgerichteten Therapieoption für Patien- tInnen mit erblich bedingtem Brustkrebs beigetragen hat. Die häufigste Ursache für erblichen Brust- krebs ist eine vererbte Mutation im BRCA1- oder BRCA2-Gen, die auch dazu führen kann, dass die Erkrankung in einem deutlich früheren Alter als üblich auftritt. Die OlympiA-Studie geht darüber hin- aus, anhand einer genetischen Testung PatientInnen mit einem erhöhten Risiko für diese Erkrankung zu identifizieren und ermöglicht uns außerdem, das Potenzial von Olaparib Filmtabletten zu untersu- chen, das Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern. Wir freuen uns darauf, die detaillierten Er- gebnisse der Studie zu analysieren und auf einem der bevorstehenden medizinischen Kongresse vorzustellen."

José Baselga, Geschäftsführender Vizepräsident, Oncology R&D, sagte: „Brustkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Krebsarten weltweit. Trotz der Fortschritte in der Therapie entwickeln viele Pati- entinnen mit Hochrisikoerkrankungen ein Rezidiv. Wir freuen uns auf die Auswertung der Ergebnisse."

Roy Baynes, Senior Vizepräsident und Head of Global Clinical Development, Medizinischer Leiter, MSD Research Laboratories, sagte: „Die Auswertung der OlympiA-Studie, die der IDMC-Empfehlung folgt, könnte möglicherweise einen Fortschritt für PatientInnen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühsta- dium und einer BRCA1/2-Keimbahnmutation darstellen.“

In der Mitteilung des IDMC wurden keine neuen Sicherheitsbedenken geäußert. Die OlympiA-Studie wird fortgeführt, um die wichtigen sekundären Endpunkte, das Gesamtüberleben und das fernmetas- tasenfreie Überleben (Distant Disease Free Survival, DDFS), zu untersuchen.

Ihre Ansprechpartner
Iris Ewert
PR & Kommunikation
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Tel.: +49 4103 708 93037
E-Mail: Iris.Ewert@astrazeneca.com

Ellen Drechsler
Communication Specialist
MSD SHARP & DOHME GMBH
Lindenplatz 1
85540 Haar
Tel.: +49 89 45 61-14 28
E-Mail: ellen.drechsler@msd.de

Quellen

1 GLOBOCAN. Breast Cancer. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf. Accessed February 2021.
2 Gomes M.C, et al. Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Breast Cancer Patients from Brazil. Breast Cancer Res Treat. 2007 Jul;103(3):349-53.
3 Hernandez J.E, et al. Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Unselected Breast Cancer Patients from Medellín, Colombia. Hered Cancer in Clin Pract. 2014;12:11.
4 Bu R, et al. Identification of Novel BRCA Founder Mutations in Middle Eastern Breast Cancer Patients Using Capture and Sanger Sequencing Analysis. Int J Cancer. 2016;139:1091-1097.
5 Abugattas J, et al. Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Unselected Breast Cancer Patients From Peru. Clin Genet. 2015 October;88(4):371-375.
6 Kast K, et al. Prevalence of BRCA1/2 Germline Mutations in 21,401 Families with Breast and Ovarian Cancer. J Med Genet. 2016;53:465-471.
7 Winter C, et al. Targeted Sequencing of BRCA1 and BRCA2 Across a Large Unselected Breast Cancer Cohort Suggests That One-third of Mutations Are Somatic. Ann Oncol. 2016;27:1532-1538.
8 Hoberg-Vetti H, et al. BRCA1/2 Testing in Newly Diagnosed Breast and Ovarian Cancer Patients Without Prior Genetic Counselling: the DNA-BONus Study. Eur J HumGenetic. 2016;24:881-888.
9 Kim R, et al. Incidence of germline BRCA1- and BRCA2-mutated Breast Cancer in the US. SABCS. 2017;poster P5-08-28.
10 National Breast Cancer Foundation. BRCA: The Breast Cancer Gene. Available at https://www.nationalbreast-cancer.org/what-is-brca. Accessed February 2021.
11 ClinicalTrials.gov. Olaparib as Adjuvant Treatment in Patients with Germline BRCA Mutated High Risk HER2 Negative Primary Breast Cancer (OlympiA). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02032823. Accessed February 2021.

DE-33014/21

Sandra Winter

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Seit mehr als 125 Jahren forscht MSD an Arzneimitteln und Impfstoffen zur Bekämpfung der weltweit bedeutendsten Erkrankungen – mit der Mission, die Welt und das Leben von Menschen und Tieren zu verbessern. MSD ist in den USA und Kanada als Merck & Co., Inc. bekannt und hat seinen Hauptsitz in Kenilworth, NJ, USA.
Das Unternehmen setzt sich aus Überzeugung für die Gesundheit der Patienten und der Bevölkerung ein, indem es den Zugang zu Versorgungslösungen durch langfristige Strategien, Programme und Partnerschaften verbessert. Heute ist MSD führend in der Forschung zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten, die Menschen und Tiere bedrohen – darunter Krebs, Infektionskrankheiten wie HIV und Ebola sowie neue Tierkrankheiten – mit dem Anspruch, das weltweit führende forschende biopharmazeutische Unternehmen zu sein.
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