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Rekurrente Clostridium difficile-Infektion

Weniger Rekurrenzen bei Hochrisikopatienten unter Bezlotoxumab

Haar, November 2018 – Bestimmte Risikofaktoren für die Rekurrenz einer Clostridium difficile-Infektion (CDI), wie sie im Analyseplan der MODIFY-Studien präspezifiziert wurden, sind geeignet, Patienten mit einem hohen Rekurrenzrisiko zu erkennen. In den Studien MODIFY I und II ließ sich bei Patienten mit mindestens drei Risikofaktoren (im Vergleich zu Patienten mit keinem oder weniger Risikofaktoren) das Rekurrenzrisiko unter Bezlotoxumab (ZINPLAVA®) - zusätzlich gegeben zu einer antibiotischen Standardtherapie - am stärksten senken. Aber auch Patienten mit nur einem Risikofaktor konnten von der Gabe des Antitoxin-B-Antikörpers profitieren.

Eine erstmalig auftretende CDI kann häufig erfolgreich mit Antibiotika behandelt werden, häufig erleiden Patienten jedoch eine oder mehrere Rekurrenzen1. Als bekannte Faktoren, die das Risiko für eine Rekurrenz erhöhen können, gelten ein Alter ≥ 65 Jahre, eine gestörte Immunabwehr, eine schwere Form der CDI, eine vorangegangene CDI-Episode und Infektionen mit dem Ribotyp 027/078/244.

Geringere Rekurrenzrate unter Bezlotoxumab

Mit Bezlotoxumab steht seit April 2018 ein humaner monoklonaler Antikörper zur Prävention der Rekurrenz einer CDI bei erwachsenen Patienten mit hohem Rekurrenzrisiko zur Verfügung. Basis der Zulassung waren die beiden Phase-III-Studien MODIFY (MOnoclonal Antibodies for C. DIFficile TherapY) I und II2, in denen gezeigt werden konnte, dass Bezlotoxumab - zusätzlich zu einer antibiotischen Standardtherapie - das Rekurrenzrisiko signifikant verminderte und ein günstiges Sicherheitsprofil hatte. Anhand der gepoolten Daten aus MODIFY I und II wurde in einer Post-hoc-Analyse1 untersucht, welchen Einfluss eine Therapie mit Bezlotoxumab zusätzlich zu einer antibiotischen Standardtherapie in Abhängigkeit bestimmter präspezifizierter Risikofaktoren auf eine CDI-Rekurrenz hatte. In die Analyse gingen die Daten von 1.554 Studienteilnehmern der modifizierten Intention-to-Treat-Population ein, von denen 781 mit Bezlotoxumab und 773 mit Placebo - jeweils zusätzlich zu einer Standard-Antibiotikatherapie - behandelt worden waren. Mehr als drei Viertel der Patienten (75,6 %) wiesen mindestens einen der präspezifizierten Risikofaktoren für eine CDI-Rekurrenz auf. Bei etwa 36 % der Teilnehmer lag ein Risikofaktor vor, bei ca. 27 % waren es zwei und rund 12 % hatten ≥ 3 Risikofaktoren.

Rekurrenzrate abhängig von Anzahl der Risikofaktoren

Unter den Patienten der Placebo-Gruppe mit initialer klinischer Abheilung der CDI stieg in der zwölfwöchigen Nachbeobachtungszeit die Rekurrenzrate in Abhängigkeit von der Zahl der Risikofaktoren. Ohne Risikofaktoren lag die Rekurrenzrate bei 20,9 %, bei einem Risikofaktor betrug sie 31,3 %, bei zwei Risikofaktoren 41,1 % und bei ≥ 3 Risikofaktoren 46,1 %. Bei jedem der fünf vordefinierten Risikofaktoren traten in der Placebo-Gruppe mehr als 30 % Rekurrenzen auf.
Die Behandlung mit Bezlotoxumab senkte die Häufigkeit einer rekurrenten CDI bei allen fünf präspezifizierten Risikofaktoren, außer bei Vorliegen der Ribotypen 027/078/244. Das Rekurrenzrisiko sank in der Bezlotoxumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei Vorliegen von ein oder zwei Risikofaktoren um jeweils 14,2 Prozentpunkte, bei ≥ 3 Risikofaktoren um 24,8 Prozentpunkte. Wiesen die Patienten keine Risikofaktoren für eine CDI-Rekurrenz auf, war die Reduktion der Rekurrenzrate in der Bezlotoxumab-Gruppe (18,8 %) und Placebo-Gruppe (20,9 %) vergleichbar. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit deuten nicht auf einen Nutzen von Bezlotoxumab bei Patienten ohne bekannte Risiken für eine CDI hin.
Weitere Endpunktauswertungen der Post-hoc-Analyse unterstützen den Nachweis eines günstigen Effekts von Bezlotoxumab bei Patienten mit hohem Rekurrenzrisiko. So waren nach Bezlotoxumab-Behandlung zusätzlich zu einer antibiotischen Standardtherapie weniger Stuhltransplantationen nötig, und es mussten weniger Patienten aufgrund einer CDI erneut ins Krankenhaus aufgenommen werden als in der Placebo-Gruppe.

Die Wirkung von Bezlotoxumab bei der Reduktion einer CDI-Rekurrenz wird besonders deutlich bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine Rekurrenz. Am häufigsten profitierten Patienten mit drei oder mehr Risikofaktoren. Nach Ansicht der Autoren eignen sich die in den MODIFY-Studien untersuchten Risikofaktoren, um Patienten mit einem hohen CDI-Rekurrenzrisiko zu identifizieren. Diese Beobachtungen können dem Kliniker bei der Entscheidung, welche Patienten am ehesten von einer Therapie mit dem Antitoxin-B-Antikörper profitieren, eine Hilfe sein.

Quellen:

1 Gerding DN et al. Bezlotoxumab for prevention of recurrent Clostridium difficile infection in patients at increased risk for recurrence. Clin Infect Dis. 2018; 67:649-656.

2 Wilcox MH et al. Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection. N Engl J Med 2017; 376:305-17.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Heike Schulz, MSD SHARP & DOHME GMBH, Lindenplatz 1, 85540 Haar Tel.: 089 4561-1927, Fax –1329, E-Mail: heike.schulz@msd.de

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