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Pembrolizumab plus Lenvatinib zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate im Vergleich zur Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkar

Haar/Frankfurt am Main, 02. März 2021. MSD und Eisai gaben in einer aktuellen Meldung bekannt, dass die klinische Phase-III-Studie KEYNOTE-775/Studie 309, die die Kombination von Pembrolizumab, dem Anti-PD-1-Antikörper von MSD, und Lenvatinib, dem von Eisai entwickelten oral applizierbaren Multityrosinkinase-Inhibitor, bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom nach mindestens einer vorherigen platinbasierten Therapie untersucht, die dualen primären Endpunkte Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) sowie den sekundären Wirksamkeitsendpunkt objektive Ansprechrate (ORR) erreicht hat. Diese positiven Ergebnisse wurden in der Subgruppe der Mismatch-Reparatur-fähigen Patientinnen (mismatch repair proficient – pMMR) und der Intention-to-Treat (ITT)-Studienpopulation beobachtet. Letztere schloss sowohl Endometriumkarzinom-Patientinnen mit pMMR, als auch solche mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (microsatellite instability-high – MSI-H) und Mismatch-Reparatur-Unfähigkeit (mismatch repair deficient – dMMR) ein.

Erste Analyse zum Gesamtüberleben für die Kombination Pembrolizumab plus Lenvatinib in einer klinischen Phase-III-Studie bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

Gemäß Analyse einer unabhängigen Kommission zur Datenüberwachung zeigte die Kombination Pembrolizumab plus Lenvatinib eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung von OS, PFS und ORR gegenüber Chemotherapie (Behandlung nach Wahl des Arztes mit Doxorubicin oder Paclitaxel). Das Sicherheitsprofil der Kombination war konsistent mit dem aus früheren Studien. MSD und Eisai werden diese Daten mit den Zulassungsbehörden diskutieren und auf Basis dieser Daten Zulassungsanträge stellen. Darüber hinaus ist geplant, diese Resultate auf einem kommenden medizinischen Kongress zu präsentieren.

"Frauen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom sind mit einer hohen Sterblichkeitsrate und begrenzten Therapiemöglichkeiten nach einer initialen systemischen Therapie konfrontiert", erklärte Dr. Gregory Lubiniecki, Associate Vice President, Oncology Clinical Research, Merck Research Laboratories von Merck & Co., Inc., Kenilworth, USA (in Deutschland MSD). "Erstmals konnte in einer Phase-III-Studie mit einer immuntherapiehaltigen Kombination bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate im Vergleich zur Chemotherapie gezeigt werden. MSD und Eisai werden das therapeutische Potenzial der Kombination aus Pembrolizumab und Lenvatinib weiterhin erforschen und neue therapeutische Ansätze entwickeln, mit denen dem dringenden Bedarf an geeigneten Therapieoptionen für schwere Erkrankungen wie dem Endometriumkarzinom begegnet werden kann."

"Die Resultate der KEYNOTE-775/Studie 309 sind ermutigend. Sie bedeuten einen möglichen Schritt vorwärts bei den Therapieoptionen für Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom und konsolidieren die Ergebnisse, die wir bereits in der Endometriumkarzinom-Kohorte der Studie KEYNOTE-146/Studie 111 erhalten haben", ordnet Dr. Takashi Owa, Vice President, Chief Medicine Creation Officer und Chief Discovery Officer, Oncology Business Group bei Eisai, die aktuellen Ergebnisse ein. "Je mehr klinische Daten wir aus dem LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab)- Programm erhalten, desto mehr sind wir von der Entwicklung unserer Zusammenarbeit mit Merck/MSD und den damit verbundenen Vorteilen für die Patienten begeistert. Vor allem aber sind wir dankbar für das Vertrauen, das uns die teilnehmenden Patientinnen und Ärzte entgegengebracht haben."

Die KEYNOTE-775/Studie 309 ist eine konfirmatorische Studie für die KEYNOTE-146/Studie 111. Auf deren Basis erteilte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2019 eine beschleunigte Zulassung für Pembrolizumab plus Lenvatinib zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (nicht MSI-H oder dMMR) und Progress nach vorheriger systemischer Therapie, für die eine kurative Operation oder Bestrahlung nicht in Frage kommt. Die beschleunigte Zulassung basierte auf den Daten zur Ansprechrate des Tumors und zur Dauer des Ansprechens. Es handelte sich um die erste Zulassung im Zusammenhang mit dem Projekt Orbis, einer Initiative des FDA Oncology Center of Excellence, welche die Möglichkeit einer gleichzeitigen Einreichung und Prüfung von onkologischen Medikamenten bei den internationalen Partnern bietet. Im Rahmen des Projekts Orbis haben die Zulassungsbehörden Health Kanada und die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) bedingte bzw. vorläufige Zulassungen für diese Indikation erteilt.

MSD und Eisai untersuchen im Rahmen des klinischen LEAP-Programmes die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination Pembrolizumab plus Lenvatinib bei der Behandlung von 13 verschiedenen Tumorarten in 20 klinischen Studien, einschließlich einer Phase-III-Studie, in der die Kombination zur Erstlinientherapie von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom überprüft wird (LEAP-001).

Über KEYNOTE-775/Studie 309

Die Studie KEYNOTE-775/Studie 309 ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT03517449) zur Untersuchung von Pembrolizumab in Kombination mit Lenvatinib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom nach mindestens einer vorherigen platinbasierten Therapie. Die dualen primären Endpunkte sind OS und PFS, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Begutachtung (Blinded Independent Central Review – BICR) nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Ausgewählte sekundäre Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR) durch BICR gemäß RECIST v1.1 sowie die Sicherheit und Verträglichkeit. Von den 827 eingeschlossenen Patienten hatten 697 Patienten Tumore, die keine MSI- H aufwiesen oder pMMR waren. Die übrigen 130 Patienten hatten Tumore mit MSI-H oder dMMR- Tumore. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten:

Pembrolizumab (200 mg intravenös [i.v.] alle drei Wochen) für bis zu 35 Zyklen (etwa zwei Jahre) in Kombination mit Lenvatinib (20 mg oral einmal täglich)

oder

Chemotherapie (Behandlung nach Wahl des Arztes mit entweder Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. alle drei Wochen bis zu einer maximalen kumulativen Dosis von 500 mg/m2 oder Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. in einem 28-tägigen Zyklus bestehend aus drei Wochen mit wöchentlichem Paclitaxel und eine Woche ohne Paclitaxel).

Über das Endometriumkarzinom

Das Endometriumkarzinom ist die häufigste Art von Gebärmutterkrebs, es entsteht im Endometrium, der inneren Auskleidung der Gebärmutter. Im Jahr 2018 gab es weltweit schätzungsweise mehr als 382.000 neue Fälle und fast 90.000 Todesfälle durch Krebserkrankungen des Gebärmutterkörpers (Gebärmutterkörperkrebs inklusive Endometriumkarzinome; mehr als 90 % der Krebserkrankungen des Gebärmutterkörpers treten im Endometrium auf, so dass die tatsächlichen Zahlen für Endometriumkarzinome und assoziierte Todesfälle etwas darunter liegen). Das Robert-Koch-Institut (RKI) berichtete für das Jahr 2016 11.090 neue Fälle von Gebärmutterkörperkrebs in Deutschland, 2600 Patientinnen sind an dieser Erkrankung gestorben [1]. Die 5-Jahresüberlebensrate für fortgeschrittenen oder metastasierten Gebärmutterkörperkrebs (Stadium IV) liegt etwa bei 17%.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Ellen Drechsler, MSD SHARP & DOHME GMBH, Lindenplatz 1, 85540 Haar
Tel.: 089 4561-1428, mail to: ellen.drechsler@msd.de

Presseinformationen von MSD sind im Internet unter www.msd-presse.de abrufbar. Fachpresseinhalte sind über einen DocCheck Login zugangsbeschränkt. Sofern Sie kein individuelles DocCheck-Passwort besitzen, verwenden Sie bitte den Benutzernamen „msd“ und das Passwort „aktuell“.

Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Pembrolizumab ist ein PD-1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor, der die Fähigkeit des Immunsystems verstärkt, Tumorzellen zu entdecken und zu bekämpfen. Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert und so die T-Lymphozyten aktiviert, wodurch sowohl Tumorzellen als auch gesunde Zellen angegriffen werden können.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen angezeigt.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen angezeigt.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-plattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK- positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab- Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen angezeigt.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1 %) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen angezeigt. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumor- mutationen sollten vor der Therapie mit Pembrolizumab ebenfalls eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist als Monotherapie oder in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region bei Erwachsenen mit PD-L1- exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 1) angezeigt.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin- basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) bei Erwachsenen angezeigt.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden Kolorektalkarzinoms bei Tumoren mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit einer Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) bei Erwachsenen angezeigt

Die empfohlene Dosis von Pembrolizumab als Monotherapie beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.

Die empfohlene Dosis von KEYTRUDA® (Pembrolizumab) als Teil einer Kombinationstherapie beträgt 200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) muss als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben werden.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion gegeben werden.

Bei Anwendung in Kombination sind die Fachinformationen der jeweiligen begleitenden Therapeutika zu berücksichtigen.

Bei Gabe von KEYTRUDA® (Pembrolizumab) als Teil einer Kombinationstherapie mit intravenöser Chemotherapie sollte KEYTRUDA® (Pembrolizumab) zuerst gegeben werden.

Lenvatinib (LENVIMA®/KISPLYX®)

Der von Eisai entwickelte Wirkstoff Lenvatinib ist eine oral zu verabreichende Therapie mit einem spezifischen Inhibitionsprofil essentieller Rezeptortyrosinkinasen (RTK). Er inhibiert selektiv die Kinaseaktivität der Rezeptoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) und VEGFR3 (FLT4) und des Fibroblastenwachstumsfaktors (FGF) FGFR1, 2, 3 und 4, zusätzlich zu anderen RTKs wie den thrombozytären Wachstumsfaktor-Rezeptor PDGFRα (platelet-derived growth factor receptor, PDGFR), KIT und RET, die an angiogenen und onkogenen Signalwegen und an der Tumorproliferation beteiligt sind [2]. Lenvatinib zeichnet sich durch einen einzigartigen, mittels Röntgenkristallographie bestätigten Bindungsmodus (Typ V) an VEGFR2 aus und bewirkt laut kinetischen Analysen in präklinischen Modellen eine schnelle und starke Hemmung der Kinaseaktivität [2].

Derzeit werden Kombinationstherapien mit Lenvatinib bei verschiedenen Krebserkrankungen in Studien untersucht, u. a. beim Nierenzellkarzinom (Phase III), beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (Phase II) und beim Endometriumkarzinom (Phase III).

Der Bindungsmodus (Typ V) von Lenvatinib

Die Kinaseinhibitoren werden in Abhängigkeit von ihrer Bindungsstelle und der Konformation, die die jeweilige Kinase im Komplex mit ihnen einnimmt, in verschiedene Typen eingeteilt (Typ I bis Typ V). Die meisten zurzeit zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitoren sind entweder Typ-I- oder Typ-II-Inhibitoren. Strukturuntersuchungen mittels Röntgenkristallografie haben jedoch ergeben, dass die Kinaseinhibition durch Lenvatinib über einen anderen Bindungsmodus (Typ V) erfolgt, der sich vom Bindungsmodus der bisher verfügbaren Kinaseinhibitoren unterscheidet. Darüber hinaus wurde durch kinetische Analysen gezeigt, dass Lenvatinib die Kinaseaktivität schnell und wirksam inhibiert, was – so wird vermutet – eine Folge des Bindungsmodus‘ sein könnte [2, 3].

Strategische Kooperation zwischen Eisai und MSD

Im März 2018 gingen Eisai und MSD eine strategische Kooperation zur gemeinsamen weltweiten Ent- wicklung und Vermarktung von Lenvatinib (LENVIMA®/KISPLYX®) ein. Laut der Vereinbarung werden die beiden Unternehmen Lenvatinib gemeinsam entwickeln, herstellen und vermarkten, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit dem Anti-PD-1 Therapeutikum Pembrolizumab (KEYTRUDA®) von MSD. Neben den bereits laufenden klinischen Studien zur Kombinationstherapie haben die beiden Unternehmen mit dem LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab) Programm gemeinsam weitere klinische Studien initiiert und untersuchen die Kombination von Lenvatinib plus Pembrolizumab bei 13 Tumorentitäten in 20 klinischen Studien.

MSD in der Onkologie – Wir machen aus Visionen Realität

MSD Immunonkologie hat es sich zur Aufgabe gemacht, wissenschaftliche Innovationen umzusetzen und Menschen mit Krebs zu helfen, indem wir Patienten den Zugang zu unseren Krebsmedikamenten ermöglichen und die Forschung in der Immunonkologie vorantreiben. Unser Fokus liegt auf der immunonkologischen Forschung und wir sind bestrebt, jeden einzelnen Schritt auf dem Weg vom Labor zur Praxis so kurz wie möglich zu halten, um Menschen mit Krebs neue Hoffnung geben zu können.

Weitere Informationen zu unseren klinischen Prüfungen im Bereich Onkologie finden Sie im Internet unter www.msd-immunonkologie.de/.

Über MSD

Seit mehr als 125 Jahren forscht MSD an Arzneimitteln und Impfstoffen zur Bekämpfung der weltweit bedeutendsten Erkrankungen – mit der Mission, die Welt und das Leben von Menschen und Tieren zu verbessern. MSD ist in den USA und Kanada als Merck & Co., Inc. bekannt und hat seinen Hauptsitz in Kenilworth, NJ, USA.

Das Unternehmen setzt sich aus Überzeugung für die Gesundheit der Patienten und der Bevölkerung ein, indem es den Zugang zu Versorgungslösungen durch langfristige Strategien, Programme und Partnerschaften verbessert. Heute ist MSD führend in der Forschung zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten, die Menschen und Tiere bedrohen – darunter Krebs, Infektionskrankheiten wie HIV und Ebola sowie neue Tierkrankheiten – mit dem Anspruch, das weltweit führende forschende biopharmazeutische Unternehmen zu sein.

Für weitere Informationen besuchen Sie http://www.msd.de und folgen Sie uns auf Twitter, LinkedIn und YouTube.

Eisai in der Onkologie

Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die Möglichkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende Wirkstoffe für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen zu entwickeln.

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge – wir nennen dies unsere „human health care (hhc)“-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes, pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf der Welt – durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter www.eisai.com.

Quellen

[1] Robert Koch-Institut (RKI). Krebs in Deutschland für 2015/2016

[2] Okamoto K et al. ACS Med Chem Lett, 2015. 6:89-94.

[3] Wu P: Drug Discovery Today, July 2015. 1-6.

Sandra Winter

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