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Europäische Kommission erteilt Zulassung für zwei neue Regimes von Pembrolizumab (KEYTRUDA®) als Erstlinientherapie bei metastasierendem oder nicht resezierbarem rezidivierenden Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC)

Haar, 27. November 2019 – MSD gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für den PD-1-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) in der Monotherapie sowie in Kombination mit einer Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie erteilt hat. Die Zulassung gilt für die Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (kombinierter positiver Score [CPS] ≥ 1). Die EU-Zulassung beruht auf Ergebnissen der Phase-III-Studie KEYNOTE-048, in der Pembrolizumab sowohl als Monotherapie (HR = 0,74 [95 %-KI: 0,61-0,90; p = 0,00133] als auch in Kombination mit Chemotherapie (HR = 0,65 [95 %-KI: 0,53-0,80]; p = 0,00002) im Vergleich zur Standardtherapie (Cetuximab mit Carboplatin oder Cisplatin plus 5-FU) eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) bei Patienten mit PD-L1-Tumorexpression (CPS ≥ 1) zeigte.

Pembrolizumab ist der erste in Europa zugelassene PD-1-Inhibitor für die Erstlinienbehandlung von Kopf-Hals-Tumoren in der Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (CPS ≥ 1)

Die Zulassung beruht auf signifikanten Vorteilen beim Gesamtüberleben in der Phase-III-Studie KEYNOTE-048

"Diese Erkrankung ist besonders belastend, weil sie durch die sichtbaren Veränderungen das Aussehen des Patienten und seine Funktionsfähigkeit im Alltag beeinträchtigen kann, z. B. beim Essen oder Sprechen“, sagte der Prüfarzt der Studie KEYNOTE-048, Professor Kevin Harrington, Professor für biologische Krebstherapien am Institute of Cancer Research in London sowie klinischer Onkologe beim Royal Marsden NHS Foundation Trust. „Angesichts des großen Bedarfs an neuen Therapieoptionen ist die heutige europäische Zulassung für Pembrolizumab sehr ermutigend, da bestimmte Patienten künftig bereits zu einem früheren Zeitpunkt ihres Krankheitsverlaufs eine Immuntherapie erhalten können.“

Die Marktzulassung für Pembrolizumab als Monotherapie und als Kombinationstherapie gilt für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen.

„Damit ist Pembrolizumab der erste und einzige zugelassene PD - 1 - Inhibitor für die Erstlinientherapie von metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Tumoren der Kopf-Hals-Region, einer Erkrankung, bei deren Behandlung es in der Europäischen Union seit über 10 Jahren keine Neuerungen gegeben hatte“, sagte Dr. Jonathan Cheng, Vice President, Clinical Research bei den Merck Research Laboratories von Merck & Co., Inc., Kenilworth, USA (in Deutschland MSD). „Die Zulassung durch die Europäische Kommission untermauert unser Engagement, die Art und Weise zu transformieren, wie Krebs auf der ganzen Welt behandelt wird.“

Zulassungsrelevante Daten:

Die Zulassung beruht auf Daten der Phase-III-Studie KEYNOTE-048, einer multizentrischen, randomisierten, offenen und aktiv-kontrollierten Studie, die 882 Patienten einschloss. Die Patienten mit histologisch bestätigtem metastasierenden oder rezidivierenden HNSCC der Mundhöhle, des Pharynx oder Larynx hatten bisher keine systemische Therapie zur Behandlung ihrer rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankung erhalten und wurden mit lokalen Therapieansätzen als unheilbar eingestuft. Die Randomisierung erfolgte nach PD-L1-Tumorexpressionsstatus (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 % oder < 50 %), HPV-Status (positiv oder negativ) und ECOG-Performance-Status (PS) (0 vs.1). Die dualen primären Endpunkte waren das OS und das progressionsfreie Überleben (Progression-free Survival, PFS). Die Patienten wurden per 1:1:1-Randomisierung einem der folgenden Behandlungsarme zugeordnet:

  • Pembrolizumab 200 mg intravenös alle drei Wochen;
  • Pembrolizumab 200 mg intravenös alle drei Wochen, Carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenös alle drei Wochen oder Cisplatin 100 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen und 5-FU 1000 mg / m2 / Tag als intravenöse Dauerinfusion über 96 Stunden alle drei Wochen (maximal 6 Zyklen Platin und 5-FU);
  • Cetuximab 400 mg / m2 intravenös als Anfangsdosis, dann 250 mg/m2 intravenös einmal wöchentlich, Carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenös alle drei Wochen oder Cisplatin 100 mg / m2 intravenös alle drei Wochen und 5-FU 1000 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 96 Stunden alle drei Wochen (maximal 6 Zyklen Platin und 5 - FU).
     

Die Behandlung mit Pembrolizumab wurde nach Ermessen des Prüfarztes bis zur Krankheitsprogression (Definition gemäß RECIST v1.1), bis zum Erreichen einer inakzeptablen Toxizität oder für eine Höchstdauer von 24 Monaten fortgesetzt.

Nicole Pohl

Über MSD

MSD – in den USA und Kanada Merck & Co., Inc., mit Sitz in Kenilworth, NJ, USA – ist ein führendes globales Gesundheitsunternehmen, das seit mehr als 125 Jahren neue Lösungen für Gesundheitsprobleme weltweit erforscht und weiterentwickelt. Das Unternehmen ist mit rund 69.000 Mitarbeitern in mehr als 140 Ländern vertreten. Im Jahr 2017 hat MSD einen Umsatz von rund 40,1 Milliarden US-Dollar erzielt und ist gemessen am Umsatz der fünftgrößte Arzneimittelhersteller weltweit (Forbes Global 2000 List 2017). In Deutschland hat die Unternehmensgruppe ihren Hauptsitz in Haar bei München.

Im Kerngeschäft erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt MSD verschreibungspflichtige Arzneimittel, Impfstoffe und Biologika sowie Präparate für die Tiergesundheit. Um auch weiterhin mit innovativen Gesundheitslösungen erfolgreich zu sein, investiert MSD jeden vierten US-Dollar in Forschung und Entwicklung (rund 10 Milliarden US-Dollar im Jahr 2017). Im Fokus stehen hier sowohl Prävention als auch Behandlung von Krebs, kardiovaskulären Erkrankungen, Alzheimer und Infektionskrankheiten wie HIV und Ebola. Darüber hinaus bietet MSD mit vielfältigen Corporate Responsibility-Programmen Lösungen für Gesundheitsprobleme in aller Welt.

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