Schwellenwert für die Überlegenheit der Therapie mit Olaparib Filmtabletten vs. Placebo für den primären Endpunkt überschritten: IDMC empfiehlt frühzeitige Primäranalyse der OlympiA-Studie

Save Print

01.03.2021 12:00 Europe/Berlin

Die Phase-III-Studie OlympiA, die die adjuvante Therapie mit Ola- parib Filmtabletten vs. Placebo bei Hochrisiko-PatientInnen mit HER2-negativem gBRCA1/2- mutiertem Mammakarzinom im Frühstadium untersucht, wird auf Empfehlung des IDMC (Inde- pendent Data Monitoring Committee) vorzeitig ausgewertet. Basierend auf einer geplanten In- terimsanalyse der OlympiA-Studie kommt das IDMC zu dem Entschluss, dass die Studie den Schwellenwert für die Überlegenheit der Therapie mit Olaparib Filmtabletten gegenüber Pla- cebo für den primären Endpunkt, das invasive krankheitsfreie Überleben (invasive Disease Free Survival, iDFS), bereits überschritten hat. Die Analyse zeigt einen nachhaltigen, klinisch relevanten Behandlungseffekt von Olaparib Filmtabletten im Vergleich zu Placebo für Hochri- siko-PatientInnen mit einem HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-nega- tiven frühen Mammakarzinom und BRCA1/2-Keimbahnmutation (gBRCA1/2m).

Das Mammakarzinom ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Im Jahr 2020 wurde bei schätzungsweise 2,3 Millionen Frauen ein Mammakarzinom diagnostiziert. Bei ca. 5 % der Patientin- nen werden BRCA1/2-Mutationen nachgewiesen.1-9 Etwa 55-65 % der Patientinnen mit einer BRCA1- Mutation und ca. 45 % der Patientinnen mit einer BRCA2-Mutation erkranken vor dem 70. Lebensjahr an einem Mammakarzinom.10

Die Phase-III-Studie OlympiA ist eine Studie der Breast International Group (BIG), NRG Oncology, des US National Cancer Institute (NCI), der Frontier Science & Technology Research Foundation (FSTRF) sowie von AstraZeneca und MSD.11 Die Studie wird in den USA von NRG Oncology und außerhalb der USA von AstraZeneca gesponsert.

Andrew Tutt, Vorsitzender der Phase-III-Studie OlympiA und Professor am Institute of Cancer Re- search und Kings College London, sagte: „Wir freuen uns, dass unsere globale akademische und industrielle Partnerschaft zur Entwicklung einer möglichen zielgerichteten Therapieoption für Patien- tInnen mit erblich bedingtem Brustkrebs beigetragen hat. Die häufigste Ursache für erblichen Brust- krebs ist eine vererbte Mutation im BRCA1- oder BRCA2-Gen, die auch dazu führen kann, dass die Erkrankung in einem deutlich früheren Alter als üblich auftritt. Die OlympiA-Studie geht darüber hin- aus, anhand einer genetischen Testung PatientInnen mit einem erhöhten Risiko für diese Erkrankung zu identifizieren und ermöglicht uns außerdem, das Potenzial von Olaparib Filmtabletten zu untersu- chen, das Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern. Wir freuen uns darauf, die detaillierten Er- gebnisse der Studie zu analysieren und auf einem der bevorstehenden medizinischen Kongresse vorzustellen.”

José Baselga, Geschäftsführender Vizepräsident, Oncology R&D, sagte: „Brustkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Krebsarten weltweit. Trotz der Fortschritte in der Therapie entwickeln viele Pati- entinnen mit Hochrisikoerkrankungen ein Rezidiv. Wir freuen uns auf die Auswertung der Ergebnisse.”

Roy Baynes, Senior Vizepräsident und Head of Global Clinical Development, Medizinischer Leiter, MSD Research Laboratories, sagte: „Die Auswertung der OlympiA-Studie, die der IDMC-Empfehlung folgt, könnte möglicherweise einen Fortschritt für PatientInnen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühsta- dium und einer BRCA1/2-Keimbahnmutation darstellen.“

In der Mitteilung des IDMC wurden keine neuen Sicherheitsbedenken geäußert. Die OlympiA-Studie wird fortgeführt, um die wichtigen sekundären Endpunkte, das Gesamtüberleben und das fernmetas- tasenfreie Überleben (Distant Disease Free Survival, DDFS), zu untersuchen.

Quellen

DE-33014/21

Ihr Kontakt

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Sandra Winter
Ass. Director Communications (Onkologie)

+49 89 45 611 118

sandra.winter@msd.de

Ellen Drechsler
Communication Specialist MSD

+49 89 4561 1428

ellen.drechsler@msd.de

Iris Ewert
PR & Kommunikation AstraZeneca GmbH

+49 41 0370 893037

Iris.Ewert@astrazeneca.com

Über MSD

Seit mehr als 125 Jahren forscht MSD an Arzneimitteln und Impfstoffen zur Bekämpfung der weltweit bedeutendsten Erkrankungen – mit der Mission, die Welt und das Leben von Menschen und Tieren zu verbessern. MSD ist in den USA und Kanada als Merck & Co., Inc. bekannt und hat seinen Hauptsitz in Kenilworth, NJ, USA.
Das Unternehmen setzt sich aus Überzeugung für die Gesundheit der Patienten und der Bevölkerung ein, indem es den Zugang zu Versorgungslösungen durch langfristige Strategien, Programme und Partnerschaften verbessert. Heute ist MSD führend in der Forschung zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten, die Menschen und Tiere bedrohen – darunter Krebs, Infektionskrankheiten wie HIV und Ebola sowie neue Tierkrankheiten – mit dem Anspruch, das weltweit führende forschende biopharmazeutische Unternehmen zu sein.

Für weitere Informationen besuchen Sie www.msd.de und folgen Sie uns auf Twitter, LinkedIn und YouTube.