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Wegen der Coronavirus-Pandemie ist weltweit eine stark gestiegene Nachfrage nach Pneumokokken-Impfstoffen zu beobachten. Hier zur Dokumentation eine Anfrage durch die Redaktion von Report Mainz und unsere Antworten.

Was sind die Gründe für die bestehenden Lieferengpässe für PNEUMOVAX®23 seit März 2020?

Die Nachfrage nach unserem Pneumokokken-Impfstoff PNEUMOVAX®23 ist im Zusammenhang mit der Coronavirus-Pandemie weltweit und in Deutschland stark gestiegen. Zum Vergleich: In der Bundesrepublik gingen im Jahr 2019 1.2 Mio. Dosen PNEUMOVAX®23 in den Markt. Im Jahr 2020 planen wir insgesamt 2.5 Mio. Dosen PNEUMOVAX®23 zur Verfügung zu stellen. Die Produktion von Impfstoffen ist als ein biotechnologischer Vorgang sehr komplex und kann bis zu 36 Monate in Anspruch nehmen. Zudem unterliegt die Produktion strengen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen. Dies erfordert eine langfristige Produktionsplanung, die eine kurzfristige Anpassung an eine veränderte Nachfrage nur sehr eingeschränkt möglich macht.

Wann rechnen Sie als Produzent voraussichtlich mit einem Ende der Lieferengpässe in Deutschland?

Wir stehen im permanenten Kontakt mit den entsprechenden Akteuren und Behörden. Zudem berichten wir bei Lieferengpässen umgehend an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Es ist selbstverständlich unser Ziel, eine stabile Versorgung dauerhaft sicherzustellen, und wir suchen intern nach Wegen, dies möglichst zu gewährleisten. Informationen über die aktuelle Liefersituation von PNEUMOVAX®23 können Sie einsehen unter: www.pei.de/lieferengpaesse

Ist es richtig, dass MSD derzeit ein Patent auf den Wirkstoff von PNEUMOVAX®23 hat? Falls ja: wie lange ist dieses Patent noch gültig?

Nein, es besteht kein Patentschutz.

Aus mehreren Quellen heißt es, dass MSD derzeit einen neuen Impfstoff gegen Pneumokokken entwickelt – ist das richtig? Welche Vorteile hat der neue Impfstoff gegenüber PNEUMOVAX®23? In welchem Entwicklungsstadium befindet er sich und ab wann ist er voraussichtlich verfügbar?

Dies ist richtig – MSD gab Anfang Juli bekannt, dass der 15-valente Pneumokokken-Konjugat Prüf-Impfstoff in zwei Phase-III-Studien die Sicherheits- und Immunogenitäts-Zielkriterien erreichte. V114 ist ein 15-valenter Pneumokokken-Konjugat-Prüfimpfstoff von MSD zur Prävention von Pneumokokken-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, der sich in Phase III der klinischen Entwicklung befindet. V114 besteht aus Pneumokokken-Polysacchariden von 15 Serotypen, die an das Trägerprotein CRM197 konjugiert sind und enthält auch die Serotypen 22F und 33F, die weltweit häufig mit invasiven Pneumokokken-Erkrankungen in Verbindung gebracht werden und nicht in dem momentan für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassenen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff enthalten sind. Ein Überblick über das fortgeschrittene Entwicklungsprogramm ist hier verfügbar. MSD plant in Zusammenarbeit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und anderen weltweiten Regulierungsbehörden, die Unterlagen für die Zulassung von V114 einzureichen, sobald zusätzliche Daten aus dem Phase-III-Programm zur Verfügung stehen.

Manche Gesundheitsexperten haben während meiner Recherchen den Verdacht geäußert, dass es sich beim derzeitigen Lieferengpass um eine künstliche Verknappung handelt, da für MSD die Entwicklung und Produktion des neuen Pneumokokken-Impfstoffes Vorrang hat oder möglicherweise wirtschaftlich attraktiver ist als die Bereitstellung des bisherigen Impfstoffes PNEUMOVAX®23. Bitte nehmen Sie zu diesen Vorwürfen Stellung.

Die Gesundheit und das Wohlergehen der Menschen stehen für MSD im Mittelpunkt. Im Sinne einer kontinuierlichen Impfstoffversorgung geben wir in Abstimmung mit den Zulassungsbehörden sämtliche verfügbaren Dosen von PNEUMOVAX®23 umgehend in den Markt. Wir bemühen uns außerdem intensiv um eine Beschleunigung der nächsten Lieferungen, um die kontinuierliche Verfügbarkeit sicherzustellen. Bedingt durch die anhaltenden Infektionen mit dem neuartigen Corona-Virus ist die Nachfrage an unserem Pneumokokken-Impfstoff PNEUMOVAX®23 weltweit und in Deutschland erheblich gestiegen und übersteigt die globale Produktionskapazität. Im internationalen Vergleich konnte MSD Deutschland die Bevölkerung mit überdurchschnittlich großen Pneumokokken-Impfstoffmengen versorgen. Der angesprochene Verdacht bezüglich einer „künstliche Verknappung“ ist in jeder Hinsicht haltlos – wir weisen diesen strikt von uns.

Wo wird PNEUMOVAX®23 produziert?

Diese Frage muss ich leider offenlassen, da wir unsere Produktionsstandorte nicht kommunizieren.

Iris Pest

  • Communications Specialist Vaccines
  • Telefon: 0894561-1005
  • E-Mail: iris.pest@msd.de
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