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Warum die EU eine einheitliche technische Bewertung von Arzneimitteln braucht

Die erste Ausgabe 2018 des Magazins iX Forum Gesundheitspolitik in der Diskussion behandelt das Thema „NUTZENBWERTUNG AUF EUROPÄISCHER EBENE – FÜR UND WIDER“. Dr. Susanne Fiedler, Geschäftsführerin von MSD Deutschland, plädiert in ihrem Beitrag für eine europaweit einheitliche technische Bewertung von Arzneimitteln.

In Deutschland wird derzeit emotional über einen Vorschlag der Europäischen Kommission zur Einführung einer gemeinsamen technischen Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten diskutiert. Obwohl es gute Gründe gibt, die Subsidiarität im Gesundheitswesen und die hohen Standards in Deutschland zu wahren, erscheint manche Kritik als zu harsch. Ein Plädoyer für ein einheitliches HTA in Europa.

Nach der Lektüre des europapolitischen Teils des Koalitionsvertrages von Union und SPD, dort unter der Überschrift „Ein neuer Aufbruch für Europa“ ganz nach vorne gestellt, reibt man sich verwundert die Augen. Zumindest, wenn man den Antragstext aus dem Deutschen Bundestag zu einer aktuellen Subsidiaritätsrüge liest. Dieser Antrag bezieht sich auf einen Vorschlag der EU-Kommission, die technische Nutzenbewertung in der EU zu vereinheitlichen. Diesen Vorschlag lehnt das Parlament mit großer Vehemenz ab und zückt mit der Subsidiaritätsrüge ein scharfes Schwert. Die Argumentation der Antragsteller: Eine EU-einheitliche Gesundheitstechnologie-Bewertung (Health Technology Assessment, HTA) würde zu tief in die Zuständigkeit Deutschlands für den Bereich der national zu gestaltenden Gesundheitspolitik eingreifen. In diese Kerbe schlagen unter anderem auch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV), die Bundesärztekammer, der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und zuletzt der Bundesrat. Ein weiteres Argument kommt hinzu: Eine Vergemeinschaftung der Technologiebewertung führe unweigerlich zum Absinken der Qualitätsanforderungen an die Nutzenbewertung. Manche Zeitgenossen nehmen auch den groben Pinsel, um den Teufel an die Wand zu malen: Patientensicherheit in Gefahr! EU nimmt Einfluss auf Preisbildung!

Zur Bewertung dieser harschen Reaktion sollte man sich ins Gedächtnis rufen, dass es zu den Eigenarten Deutschlands gehört, regelrecht allergisch zu reagieren, wenn die Europäische Kommission Anstalten macht, sich in die Gesundheitspolitik einzumischen. Hierfür gibt es durchaus nachvollziehbare Gründe. Deutschland hat ein ausdifferenziertes, hochkomplexes, auf hohe Qualitätsstandards ausgerichtetes und aufeinander abgestimmtes Gesundheitssystem, dessen Wesensmerkmal die vom Staat delegierte Entscheidungskompetenz der Selbstverwaltung ist. Dieses System ist eines der besten der Welt. Dass beide Gruppen – die Partner der Selbstverwaltung und auch der Staat – auf die Unantastbarkeit des Artikels Art. 168 Abs. 7 AEUV drängen, der die Zuständigkeit für die Gesundheitspolitik den Mitgliedsstaaten überträgt, liegt somit auf der Hand. Beispiele für solch eine grundsätzlich ablehnende Haltung gibt es zuhauf. Es reicht, die Stellungnahmen deutscher Akteure der letzten zehn Jahre zu den einschlägigen Gesetzesinitiativen der EU-Kommission durchzublättern. Doch geht es wirklich um Gesundheitspolitik, für die Art. 168 AEUV herangezogen werden kann? Streng genommen ist es eine Regelung, die den Binnenmarkt der EU betrifft.

Offenbar wird das in unserem Land anders gesehen. Schaut man sich die jüngsten Verlautbarungen von Bundespolitik und der gemeinsamen Selbstverwaltung näher an, stellt sich mehr und mehr die Frage, ob wir in Deutschland in dieser Frage überreagieren. Denn worum geht es eigentlich? Es geht darum, nur einen Teil des so genannten AMNOG-Prozesses zu „europäisieren“. Nämlich die wissenschaftliche Bewertung neuer Arzneimittel, die in Deutschland derzeit vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) durchgeführt wird. Die Entscheidungskompetenz des G-BA über den Zusatznutzen und die Hoheit der GKV über die Preisverhandlungen bleiben von den Plänen der EU-Kommission völlig unberührt. Die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG sind auch im deutschen AMNOG-Prozess für den G-BA nicht bindend. Schon heute differieren die Empfehlungen des rein wissenschaftlich arbeitenden IQWiG häufi g mit dem Beschluss des G-BA! Es kann mithin seitens der Kritiker nicht argumentiert werden, dass in die Entscheidungskompetenz der Selbstverwaltung eingegriffen wird.

Dem nächsten Argument, unterschiedliche Bewertungsstandards müssten erhalten werden, weil die Gesundheitssysteme so unterschiedlich seien, ist schwerlich zu folgen. Wirkt ein Arzneimittel bei einem Menschen aus Finnland anders als bei einem Menschen in Griechenland? Muss man in einem einheitlichen Europa wirklich länderspezifi sche Maßstäbe in der wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittels stellen? Natürlich nicht! Ein Eingreifen in die Regelungskompetenz der nationalen Gesundheitspolitik ist hier nicht zu sehen. Denn es wird ja nichts geregelt, nur wissenschaftlich geprüft.

Wie gesagt: Es gibt gute Gründe dafür, dass Deutschland keine Abstriche an seiner eigenen Entscheidungshoheit bei der Gestaltung des Gesundheitswesens zulassen sollte. Aber nicht bereit zu sein, eine einheitliche technische Bewertung durchzuführen, ist fragwürdig. Deutschland sollte sich vielmehr dafür einsetzen, dass das IQWiG Benchmark für ein europäisiertes HTA-System ist. Indem sowohl IQWiG als auch der G-BA arbeitsgruppenleitend am Vorbereitungsprozess des Kommissionsvorschlags beteiligt waren, zeigt sich doch in beeindruckender Weise, welche Rolle Deutschland in diesem Prozess zugemessen wird. Es würde mich nicht überraschen, wenn das IQWiG das federführende Institut in der europäischen HTA-Koordinierung sein wird. Die hohe Qualität des renommierten Instituts und die vorhandenen Ressourcen sprechen dafür.

Die Vorteile eines einheitlichen EU-HTA – für die Patientinnen und Patienten, für die Gesundheitssysteme und auch für die pharmazeutische Industrie – liegen auf der Hand: Die Prozesse der nachgelagerten, nationalen Nutzenbewertungen oder Preisfindungsregime könnten schneller beginnen und zügig umgesetzt werden. Denn geplant ist, die HTA-Bewertung an die Zeitschiene der Zulassung anzuschließen. Dies wäre eine enorme Zeitersparnis.

Zudem wird unnötige Doppelarbeit für die HTA-Institutionen und auch die Industrie vermieden, die Abläufe der technischen Prüfung werden effi zienter und für alle Beteiligten planbarer.

Aber am Wichtigsten erscheint mir, dass es in unsere Zeit passt, neutrale Aufgaben gemeinsam zu erledigen. Das stärkt die Wettbewerbsfähigkeit der EU in der globalisierten Welt – ganz im Sinne des Koalitionsvertrages. Nicht zuletzt würden die europäischen Gesundheitssysteme, die sich ganz auf die bestmögliche Versorgung der Patientinnen und Patienten konzentrieren können, nachhaltig gestärkt.

Deutschland steht mit seiner (halben) Subsidiaritätsrüge – der Bundesrat hat sie nicht förmlich beschlossen – gemeinsam mit Frankreich (nur der Senat hat gerügt), Polen (Rüge in Form einer Entschließung) und der Tschechischen Republik ziemlich allein in der EU, wenngleich sich auch andere Staaten kritisch positionieren. Der Gesetzgebungsprozess geht also weiter. Doch ohne die Zustimmung Deutschlands (und Frankreichs, Polens sowie Tschechiens) wird es in der Tat schwer, die neuen Regelungen umzusetzen. Es muss nun also darum gehen, in eine offene und transparente Debatte von Befürwortern und Kritikern zu gehen. Ohne einen gemeinsam getragenen Konsens, dem Lebenselixier der EU, wird es also schwierig. Was wir definitiv nicht brauchen, ist ein halbherziger Kompromiss, der Ausnahmen und Sonderwege für einzelne Länder ermöglicht. Das europäische HTA-System würde durch Doppelstrukturen noch viel komplexer und ineffizienter werden sowie längere Prozesse hervorrufen. Aus Sicht der pharmazeutischen Industrie wäre dies abzulehnen. Aus Sicht der Menschen, die einen schnellen Zugang zu innovativen Arzneimitteln oder Medizinprodukten benötigen, ebenso.

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Dr. Susanne Fiedler

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