Die Arzneimittelentwicklung. Langwierig, teuer und unternehmerisch riskant.

Es gibt handliche Tablet-Computer, die mehr können als wir uns vor wenigen Jahren überhaupt vorstellen konnten, es gibt Sonden auf dem Mars, und es gibt U-Bahnen, die führerlos durch die Städte fahren. Warum dauert es dann eigentlich so lange, bis endlich ein Medikament gegen die Krankheit XY gefunden ist?

Diese Frage wird sich mancher Patient stellen, der seine Symptome nicht in den Griff kriegt und an Heilung gar nicht denken mag. Antworten gibt ein Blick hinter die Kulissen.

Jahrelange Grundlagenforschung und präklinische Entwicklung

Von durchschnittlich 5.000 bis 10.000 Wirkstoffen wird ein Wirkstoff im Schnitt von 13,5 Jahren zugelassen

Bevor überhaupt an die Entwicklung eines Medikaments zu denken ist, müssen Wissenschaftler erst einmal verstehen, welche Vorgänge im Körper zur Erkrankung führen. Erst dann können sie sich über potenzielle Wirkmechanismen Gedanken machen und auf die Suche nach geeigneten Wirkstoffen gehen. Die Kandidaten – oft etliche Hundert oder Tausend – werden dann in der so genannten präklinischen Entwicklung im Reagenzglas, an Zellkulturen und in Tierexperimenten daraufhin untersucht,

  • wie sie sich in lebenden Systemen verhalten,
  • ob sie auch schädliche Wirkungen entfalten,
  • und ob sie tatsächlich eine Krankheit heilen oder deren Symptome lindern können.

Dieser Prozess dauert viele Jahre. Nur wenn sich dann ein neuer Wirkstoff als vielversprechend erweist, schließt sich der nächste Entwicklungsschritt an.

Klinische Entwicklung

In der klinischen Entwicklung wird ein Wirkstoff in Studien auf seine Verträglichkeit und Wirksamkeit beim Menschen getestet. In diesen Prozess sind zahlreiche Patienten eingebunden, bei manchen Erkrankungen mehrere Zehntausend. Nur wenn diese Studien positiv verlaufen, kann der Hersteller für sein Präparat eine Zulassung beantragen.

Allerdings erreicht von 5.000 bis 10.000 Wirkstoffen, die Wissenschaftler in der Grundlagenforschung als Kandidaten für ein neues Medikament identifizierten, gerade mal einer die Zulassung. Für jedes Medikament, das es bis zu Marktreife schafft, muss ein Hersteller so mit einer Entwicklungsdauer von durchschnittlich 13 Jahren und Ausgaben in Höhe von 1,0 bis 1,6 Milliarden US$ rechnen. Ob das Medikament diese Kosten und Geld für neuerliche Investitionen dann wieder einbringt, ist eine andere Frage.